Biocompatibilità
La valutazione biologica dei dispositivi medici è un aspetto fondamentale da approfondire durante il loro sviluppo. Ogni rischio potenziale prevedibile per l'uso umano deve essere approfondito. Grazie a oltre 24 anni di esperienza e ai nostri laboratori specializzati in questo campo, Eurofins e BSL BIOSERVICE, siamo in grado di supportarvi eseguendo l'attività sperimentale in conformità alle norme di riferimento della serie ISO 10993 e USP, ed elaborando possibili strategie di sperimentazione definite ad hoc, spesso necessarie per nuovi biomateriali e nuovi metodi di produzione.
Studi di biocompatibilità:
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Citotossicità
- Growth inhibition
- Direct cell contact
- Agar diffusion test
- Colony forming assay
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Studi di irritazione
- Irritazione cutanea
- Reattività intracutanea
- Irritazione oculare
- Irritazione della mucosa orale
- Irritazione della mucosa nasale
- Test di irritazione peniena
- Test di irritazione rettale
- Test di irritazione vaginale
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Studi di sensibilizzazione allergica
- Maximization test (Magnusson / Kligman)
- Closed patch test (Buehler)
- Local lymph node assay (LLNA)
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Studi di tossicità
- Tossicità a dose singola
- Tossicità a dose ripetuta (subacuta, subcronica e cronica)
- Tossicità della riproduzione
- Tossicità inalatoria, studi di carciogenesi
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Genetossicità
- Genetossicità su procarioti
- Ames test (OECD 471) Salmonella typhimurium, Escherichia coli
- Genetossicità su eucarioti
- Aberrazioni cromosomiche (OECD 473): cellule V79 o linfociti umani
- Mouse lymphoma assay (OECD 476)
- HPRT assay (OECD 476)
- Test micronuclei in vitro (Draft OECD 487)
- Test micronuclei in vivo (OECD 474)
- DNA-repair: UDS assay in vitro / ex vivo (OECD 486): rat primary hepatocytes
- Genetossicità su procarioti
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Emocompatibilità
- Saggi in vitro ed ex-vivo
- Sistemi statici
- Sistemi dinamici es. Chandler system
- Parametri valutati
- Trombosi
- Coagulazione
- Piastrine
- Emolisi
- Attivazione del sistema del complemento
- Saggi in vitro ed ex-vivo
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Studi di impianto
- Impianto osseo
- Impianto intramuscolo
- Impianto sottocutaneo
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Tollerabilità locale
- Valutazione istologica
- Tessuto sottocutaneo
- Muscolo
- Osso
- Valutazione istologica
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Caratterizzazione e analisi chimica
- Extractable & Leechable evaluation (ISO 10993-17 and ISO 10993-18)
- Evaluation of degradation products
- Accelerated aging and packaging validation
Per maggiori informazioni:medical-device@eurofins.com tel +39 022507151
