Controllo e convalida di processi

clean room Eurofins Biolab è in grado di fornire una serie completa di servizi di qualifica e convalida di ambienti, attrezzature e processi produttivi. Tutte la attività di convalida sono basate su un approccio di analisi del rischio.

I servizi di convalida comprendono:

Convalida microbiologica degli ambienti (PQ), uno degli aspetti più rilevanti nell’ambito della convalida delle clean room
Convalida del processo di vestizione sterile. Insieme all’ingresso dei materiali la vestizione del personale è un punto critico per quanto riguarda la contaminazione che può entrare nella clean room una volta che la struttura è stata convalidata
Convalida riempimento sterile Media-Fill, punto critico per l’avvio dei processi in asepsi
Convalida operativa e di performance (OQ e PQ) dei sistemi per la produzione e la distribuzione di acqua e vapore. Gli impianti farmaceutici necessitano di essere monitorati attraverso piani di convalida annuale, al fine di valutare le variazioni di performance legate non solo all’operatività quotidiana, ma anche ad eventuali variazioni stagionali
Convalide dei processi di pulizia (cleaning validation). Le aziende farmaceutiche produttrici devono convalidare i propri processi di pulizia; questa attività è molto complessa, la definizione di un programma ottimizzato coinvolge numerose aree di competenze
Convalida dei disinfettanti. Le procedure di disinfezione utilizzate negli impianti farmaceutici devono essere convalidate nei confronti di microorganismi standard ed endogeni. La norma europea EN 13697 è il riferimento utilizzato per questi studi.

Analisi chimiche

Ricerca in tracce di residui di principi attivi (API) (cleaning validation)
TOC – Total Organic Carbon (cleaning validation)
Analisi su acqua e vapore secondo le monografie di EP e USP

Analisi microbiologiche

Conta microbica totale da provini di superfici, swab, piastre, tamponi
Conta microbica totale in campioni di acqua e vapore secondo EP/USP
Ricerca di patogeni in campioni di acqua e vapore secondo EP/USP
Identificazione della contaminazione microbica
Prove di sterilità secondo EP/USP
Prove di growth promotion secondo EP/USP

> Scopri i servizi Eurofins Biolab nell'ambito della qualifica e convalida di ambienti, attrezzature e processi produttivi:
Controllo e convalida di processi

Per maggiori informazioni: biolab@eurofins.com tel +39 022507151