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Corso di Formazione: UNI CEN EN ISO 13485:2012

Il corso offre una panoramica dei requisiti della normativa con approfondimenti specifici su temi di interessi comune.

Programma dell'evento:

  • Scopo e principi di un Sistema di Gestione per la Qualità
  • Ruoli e responsabilità della Direzione
  • Gestione delle risorse e analisi del rischio
  • La norma e le relazioni con la Direttiva Dispositivi Medici 93/42
  • Confronto tra Sistemi di Qualità ISO e GMP

L'evento verrà attivato al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti

Corso di Formazione: MARCATURA DISPOSITIVI MEDICI E BORDER LINE

Il corso offre una panoramica della classificazione, progettazione e commercializzazione dei Dispositivi Medici.

Programma dell'evento

  • Introduzione ai Dispositivi Medici, legislazioni e borderline con farmaco
  • Classificazione e ambito operativo dei Dispositivi Medici
  • Linee guida e norme applicabili (ISO, MEDDEV, … )
  • Il processo di lyfe cycle e sistema qualità del Dispositivo Medico: progettazione, sviluppo e definizione dell'"intended use"
  • Marcatura CE, pianificazione e redazione del Fascicolo Tecnico
  • Produzione e commercializzazione: responsabilità del produttore
  • Indagine clinica - su ricerca bibliografica - conforme ISO 14155:2011
  • Cenni sullo sviluppo della nuova regolamentazione Europea in ambito Dispositivi Medici

L'evento verrà attivato al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti

Corso di Formazione: UNI CEN EN ISO 14971:2012

Il corso offre gli strumenti operativi necessari per la gestione del rischio applicato ai Dispositivi Medici

Programma dell'evento

  • Requisiti e analisi della norma
  • Relazioni tra la norma e la Direttiva Dispositivi Medici 93/42
  • Identificazione, analisi e controllo dei rischi in conformità alla norma
  • Validazione di progetto in conformità alla norma
  • Verifica della biocompatibilità nell'ambito della gestione dei rischi di progetto
  • Sistema integrato di gestione del rischio: progettazione, produzione, tracciabilità, sorveglianza e vigilanza

L'evento verrà attivato al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti

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