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Marcatura CE - Dispositivi Medici

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Direttiva Dispositivi Madici 93/42/CEE e s.m.i.

I dispositivi medici sono destinati ad essere impiegati sull'uomo a fini di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia, di una ferita o di un handicap oppure a scopo di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; o destinati ad interventi sul concepimento.

La loro azione non deve essere conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo.

Obblighi dei fabbricanti per l'immissione in commercio

L'immissione in commercio dei dispositivi medici nei Paesi della CE è regolamentata dalla direttiva 93/42/CEE, integrata dalla direttiva 2007/47/CE, recepita in Italia con d.lgs. n.46 del 24/02/1997 e s.m.i..

I dispositivi medici devono essere classificati a seconda del rischio comportato dalla loro natura (classe I, IIa, IIb, III). E' necessario quindi dimostrare la conformità del dispositivo ai requisiti della direttiva attraverso diverse tipologie di procedure.

Nei casi dei dispositivi più rischiosi la verifica della conformità alla Direttiva prevede il coinvolgimento di un Organismo Notificato

In particolare Eurofins Product Testing Italy srlè Organismo Notificato per la certificazione CE didispositivi medici di classe Is, IIa e IIb e vanta una buona esperienza nell'ambito dei dispositivimedici borderline.

 

Dispositivi medici classificati in classe I: Obblighi del fabbricante

Ai fini dell'apposizione della marcatura CE il fabbricante si attiene alla procedura prevista dall'Allegato VII della direttiva. In particolare,deve essere predisposta la documentazione tecnica che dimostri la conformità dei prodotti ai requisiti di sicurezza ed efficacia

Eurofins Product Testing Italy srl può supportare le Aziende che ambiscono ad entrare in questo mercato nell'accertamento dell'applicabilità della direttiva, con la professionalità e l'esperienza di un Organismo Notificato.

 

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Direttiva 93/42/CE

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