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Sviluppo e convalida di metodi analitici

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Grazie alla conoscenza approfondita dei prodotti e delle normative che li regolamentano, all'elevata professionalità dei ricercatori e alla dotazione di strumentazione all'avanguardia, Eurofins BioPharma Product Testing è in grado di sviluppare e convalidare metodologie analitiche in funzione delle specifiche esigenze del cliente. Il nostro obiettivo primario è quello di offrire un servizio eccellente, efficace ed economicamente competitivo, motivo per cui la nostra politica è stata fin dagli inizi quella di creare un team di esperti altamente qualificati.
Tutte le nostre attività di sviluppo e convalida sono eseguite in accordo alle Farmacopee EP, JP, USP e alle linee guida ICH.

Approccio flessibile ed esecuzione rapida

Eurofins BioPharma Product Testing offre un approccio flessibile al vostro progetto fornendo il supporto necessario per sviluppare, documentare e convalidare metodi analitici. Queste attività si basano sulle procedure operative standard (SOP) di Eurofins o dei nostri clienti in conformità ai requisiti regolatori specifici tra cui le linee guida ICH "Convalida delle procedure analitiche, definizioni e terminologia" e "Convalida delle procedure analitiche, la metodologia" ICH(Q2A, Q2B), e le linee guida FDA.

La professionalità del nostro qualificato staff di chimici analitici ci permette di sviluppare rapidamente metodologie analitiche in funzione delle specifiche esigenze del cliente. In aggiunta possiamo eseguire l'applicazione di routine della metodologia analitica oppure possiamo supportare il cliente nel trasferimento analitico, comprensivo di adeguata documentazione.

Le attività di sviluppo e convalida metodo sono eseguiti su tutte le tipologie di prodotto:

  • Principi attivi farmaceutici (API)
  • Formulati utilizzati nella produzione farmaceutica
  • Prodotti farmaceutici
  • Prodotti di pulizia e disinfezione utilizzati lungo il processo produttivo
  • Materie prime ed eccipienti

> Revisione delle GMP: focus sulla convalida dei metodi analitici

Per maggiori informazioni: InfoFarma@eurofins.com tel +39 022507151