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Studi di stabilità e servizi di conservazione

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I laboratori Eurofins BioPharma Product Testing sono dotati di camere climatiche per la conservazione controllata di campioni da sottoporre a studi di stabilità (preliminari, formali, e on-going) alle condizioni termoigrometriche previste dalla lineaguida di riferimento ICH Q1A(R2).

Tutte le conservazioni e le determinazioni analitiche sono effettuate in garanzia di qualità in accordo a GLP e GMP sulla base delle esigenze dei clienti.

Studi preliminari

  • screening di formulazioni e/o packaging diversi
  • studi di stress ("stress studies")
  • messa a punto e convalida di "Stability Indicating methods" (HPLC, GC, ecc.) idonei per studi di stabilità

Studi di stabilità

  • studi di stabilità per materie prime farmaceutiche, eccipienti e prodotti finiti farmaceutici secondo ICH (ICH Q1A(R2))
  • studi di stabilità on-going di materie prime e prodotti finiti farmaceutici (EU-GMP-Part I Chapter 6)
  • studi di fotostabilità (ICH Q1B)
  • stabilità di medical devices (ASTM F1980-07 Standard Guide)
  • stabilità di prodotti di largo consumo (biocidi, agrofarmaci, ecc.)
  • in-use stability studies

Gli studi sono gestiti tramite protocollo di studio, tabelle di avanzamento ad ogni check point e relazione finale in lingua italiana o inglese. Le attività di conservazione vengono gestite tramite agende impostate ad-hoc per ogni singolo studio. I dati termoigrometrici e gli andamenti nel tempo fanno parte della documentazione di progetto.

Le camere climatiche sono dotate di:

  • monitoraggio e registrazione informatica in continuo delle condizioni termoigrometriche (sistema conforme a FDA - CFR21 part 11)
  • sistema di allarme massimo/minimo
  • disponibilità camere di back-up
  • manutenzione preventiva e assistenza degli impianti full risk

Supporto analitico dei laboratori

  • test chimici e chimico-fisici
  • test microbiologici
  • test tossicologici
  • test fisico-meccanici

Studi di foto-stabilità

  • ref. ICH Q1B, Option 2: luce VIS non meno di 1,2 milioni di lux ore, e radiazioni UV di 200 Watt ore/m²
  • specifiche cella: 25°C, 14 000 lux & 1.96W/m²
  • durata media studio: 5 giorni (100 ore)
  • camere climatiche con illuminazione a norma ICH
  • vassoi di 400 mm x 600 mm ciascuno.

Per maggiori informazioni: InfoFarma@eurofins.com tel +39 022507151