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Studi di Extractables & Leachables

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Eurofins BioPharma Product Testing ha maturato una profonda esperienza sui comportamenti dei materiali di imballaggio (vetro, materiali elastomerici e polimerici, metalli, ecc.) ed è quindi in grado di elaborare protocolli di studi specifici per valutare l'idoneità sia dei materiali di partenza dell'imballaggio finale che dell'interazione contenuto/contenitore.

Gli studi per la qualifica del packaging comprendono:

• Conformità ai capitoli della Farmacopea relativi ai materiali plastici
• Identificazione con varie tecniche: FT-IR, GC-MS dopo pirolisi, NMR, analisi elementare
• Ricerca additivi generici, inorganici, metallorganici e organici
• Ricerca antiossidanti fenolici e non
• Determinazione monomeri residui
• Determinazione metalli pesanti
• Determininazione di contaminanti specifici (nitrosammine, organo-stannici ecc.)
• Studi di valutazione dell'impermeabilità ai batteri
• Scegliere le condizioni adeguate per gli studi di extractables & leachables
• Sviluppo e convalida metodi analitici in grado di identificare composti migranti
• Verifica LOD e LOQ
• Messa a punto di studi di migrazione in fase di sviluppo e scelta del packaging
• Monitorare la migrazione durante gli studi di stabilità
• Verificare la compatibilità dei composti migranti secondo le indicazioni della legislazione alimentare
e della Farmacopea
• Valutazione tossicologica

 

Per maggiori informazioni: InfoFarma@eurofins.com tel +39 022507151