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Microbiologia: Controlli GMP su prodotti sterili e non sterili

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Grazie alla pluriennale esperienza maturata, i laboratori di Eurofins BioPharma Product Testing, offrono una completa varietà di studi e test microbiologici sulle materie prime, semilavorati e prodotti finiti. Il nostro staff altamente qualificato è in grado di fornire tutto il supporto scientifico necessario nella definizione e la stesura di protocolli di studio specifici che permettano di ottenere prodotti sicuri sia dal punto di vista della conservabilità che dell'efficacia.

Inoltre in funzione delle specifiche richieste del cliente siamo in grado di effettuare l'isolamento e l'identificazione di microrganismi endogeni contaminanti dei singoli prodotti ed utilizzarli per la verifica dell'efficacia del sistema conservante.

Servizio rapido e affidabile

L'alto livello del servizio offerto garantisce tempi di evasione dei report molto brevi. La qualità, la flessibilità ed il supporto scientifico è garantito dalla nostra professionalità e dal nostro livello di eccellenza nelle competenze che ci rendono il vostro partner più affidabile.

Ampia disponibilità di metodi

Eurofins BioPharma Product Testing applica metodi riconosciuti a livello internazionale come EP, BP, USP, ISO ed EN. Metodi impostati ad hoc da parte dei Clienti possono essere facilmente implementati nelle nostre attività di controllo. I nostri laboratori dispongono di personale altamente qualificato e sono attrezzati con strumentazione all'avanguardia e sono dotati di un'eccellente sistema di qualità. Oltre ai test standard (vedi sotto) forniamo anche soluzioni ad hoc secondo le specifiche esigenze del Cliente.

Conta microbica (TAMC, TYMC)

  • Total aerobic microbial count
  • Total yeasts and moulds count
  • Suitability of the counting method in the presence of product

Test per microrganismi specifici

  • Bile-tolerant gram-negative bacteria (qualitative / quantitative)
  • Escherichia coli (qualitative / quantitative)
  • Staphylococcus aureus
  • Pseudomonas aeruginosa
  • Salmonella
  • Candida albicans
  • Suitability of the test method

Controllo di sterilità

  • Test eseguiti in cleanroom in accordo alle line guida EU-GMP
  • Test per filtrazione su membrana
  • Test per inoculo diretto
  • Method suitability test

Pirogeni / Endotossine batteriche

  • LAL test (metodo cinetico, gel cloth)
  • Method suitability
  • Pyrogen test (certificato emesso in 5 giorni dal ricevimento!)

Container closure / Intrusion test

Monitoraggio ambientale

  • Definizione e impostazione del piano di monitoraggio e campionamento
  • Campionamento
  • Conteggio particellare
  • Conteggio microbiologico in aria
  • Conteggio microbiologico sulle superfici e sul personale
  • Identificazione dei microorganismi mediante sequenziamento del DNA

Cleaning e pulizia degli impianti

  • Cleaning microbiologica
  • Messa a punto di metodi di pulizia degli impianti
  • Convalida metodi per cleaning (TOC)

Analisi delle acque

  • Controllo microbiologico
  • Identificazione degli isolati
  • Bacterial endotoxins - LAL test
  • Analisi per acqua purificata, acqua per preparazioni iniettabili

Identificazione dei microorganismi

  • Batteri, lieviti e muffe
  • Identificazione mediante sequenziamento del DNA con sistema completamente convalidato in base ai requisiti GMP

Test per micoplasmi

  • Verifica presenza dei micoplasmi mediante metodo colturale e metodo PCR

Challenge test / Efficacia del sistema conservante

  • Tutte le possibili applicazioni del test, in accordo a EP, USP, CTFA, COLIPA, con microorganismi standard o specifici

Test di efficacia antimicrobica

  • Determinazione della minima concentrazione inibente o battericida (MIC e MBC)
  • Microbial assay of antibiotics
  • Controllo qualità secondo EP e USP
  • Sviluppo e convalida metodo

Test su bioindicatori / processi di sterilizzazione

  • Analisi di bioindicatori
  • Test microbiologici necessari per la convalida dei processi di sterilizzazione

Per maggiori informazioni: InfoFarma@eurofins.com tel +39 022507151