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Controlli di processi, acque, impianti e ambienti

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Eurofins BioPharma product Testing è in grado di fornire una serie completa di servizi di qualifica e convalida di ambienti, attrezzature e processi produttivi. Tutte la attività di convalida sono basate su un approccio di analisi del rischio.

I servizi di convalida comprendono:

  • Convalida microbiologica degli ambienti (PQ)
  • Convalida del processo di vestizione sterile
  • Convalida riempimento sterile Media-Fill
  • Convalida operativa e di performance (OQ e PQ) dei sistemi per la produzione e la distribuzione di acqua e vapore
  • Convalide dei processi di pulizia (cleaning validation
  • Convalida dei disinfettanti secondo la norma EN 13697

Analisi chimiche

  • Ricerca in trace di residui di principi attivi (API) (cleaning validation)
  • TOC - Total Organic Carbon (cleaning validation)
  • Analisi su acqua e vapore secondo le monografie di EP e USP

Analisi microbiologiche

  • Conta microbica totale da provini di superfici, swab, piastre, tamponi
  • Conta microbica totale in campioni di acqua e vapore secondo EP/USP
  • Ricerca di patogeni in campioni di acqua e vapore secondo EP/USP
  • Identificazione della contaminazione microbica
  • Prove di sterilità secondo EP/USP
  • Prove di growth promotion secondo EP/USP

Cleaning e pulizia degli impianti

  • Cleaning microbiologica
  • Messa a punto di metodi di pulizia degli impianti
  • Convalida metodi per cleaning (TOC)

Per maggiori informazioni: InfoFarma@eurofins.com tel +39 022507151