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Accreditamenti

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I laboratori Eurofins BioPharma Product Testing, con sede a Vimodrone (MI) e Poggibonsi (SI), hanno ricevuto nel corso degli anni numerosi riconoscimenti ed accreditamenti istituzionali, tra i quali:

1. Autorizzazione dell'AIFA a effettuare, secondo le norme di buona fabbricazione (GMP), in qualità di officina farmaceutica controlli: biologici, microbiologici (sterilità e diversi da sterilità), chimico-fisici, chimici su Specialità Medicinali e Materie Prime farmacologicamente attive per uso umano.
Sito Eurofins Biolab di Vimodrone
(Autorizzazione - PDF) (Certificato - PDF EN)
Sito Eurofins Biolab di Poggibonsi (Autorizzazione - PDF

2. FEI (Facility Establishment Identification):
n. 3002806530 per la sede Eurofins Biolab di Vimodrone
n. 3010492524 per la sede Eurofins Biolab di Poggibonsi.
Rapporto ispezione
FDA (ultimi audit ricevuti a Vimodrone)

(Report 2013 - PDF EN) (Report 2015 - PDF EN)
(FDA Generic Drug Facility Identification Submission - PDF EN)
(FDA Establishment Registration - PDF EN)

3. Autorizzazione del Ministero della Salute ad eseguire analisi in conformità ai principi di buona pratica di laboratorio (GLP), relative a: test fisico-chimici, studi di tossicità, studi di mutagenesi, studi sui residui, studi di biocompatibilità, studi stabilità, studi di valutazione di efficacia, studi per la messa a punto e validazione metodi analitici e studi ecotossicologici.(Certificato provvisorio 2015 - PDF) (Certificato 2013 - PDF)

4. Accreditamento Accredia (Sinal) con riferimento alla norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025 (Significato dell'accreditamento ISO 17025 - PDF) attestante le competenze tecniche dei laboratori presenti in Eurofins Biolab in relazione alle prove accreditate. (Certificato - PDF) (Elenco prove accreditate - link diretto sito Accredia)

5. Autorizzazione del Ministero della Salute ad effettuare, secondo le norme di buona fabbricazione (GMP), in qualità di officina farmaceutica, controlli biologici, microbiologici (sterilità e diversi da sterilità), chimici, chimico-fisici su Specialità Medicinali e Materie Prime farmacologicamente attive ad uso veterinario dal 1991.
Sito Eurofins Biolab di Vimodrone (Autorizzazione - PDF) (Certificato di conformità - PDF)  
Sito Eurofins Biolab di Poggibonsi (Autorizzazione - PDF) (Certificato di conformità - PDF)

6. Certificazione del Sistema Qualità aziendale di Eurofins Biolab del sito di Vimodrone e del sito di Poggibonsi, con riferimento alla norma ISO 9001, da parte di Certiquality, in relazione alla progettazione ed erogazione di servizi quali: consulenza, controlli e verifiche, studi e prove di laboratorio atti a verificare la sicurezza e la qualità di prodotti e processi, progettazione ed erogazione di corsi di formazione. (Certificato - PDF)

7. Certificazione del Sistema Qualità aziendale con riferimento alla norma ISO 13485, da parte di Certiquality, per la progettazione e sviluppo per la caratterizzazione chimico-fisica e microbiologica e la valutazione biologica dei dispositivi medici, la convalida di processi critici (lavaggio, disinfezione, sterilizzazione e confezionamento) e di siti di produzione nel settore biomedicale. Erogazione del servizio di prove e controlli riferiti a dispositivi medici (Certificato - PDF)

8. Certificazione del Sistema Qualità aziendale con riferimento alla norma ISO 22716 (GMP Cosmetiche), da parte di Certiquality, a eseguire servizi analitici sui prodotti cosmetici. (Certificato - PDF)

9. Autorizzazione del Ministero della Salute a effettuare sui presidi medico chirurgici controlli chimici, controlli chimico-fisici, controlli microbiologici, controlli tecnologici. (Autorizzazione - PDF)

10. Inserimento nell'albo dei laboratori esterni pubblici e privati altamente qualificati, autorizzati a svolgere ricerche di carattere applicativo a favore delle piccole e medie industrie, ai sensi dell'articolo 4 della legge 17 febbraio 1982 n° 46.

11. Autorizzazione del Ministero della Salute alla detenzione di stupefacenti e sostanze psicotrope ai sensi del D.P.R. 309 del 9 ottobre 1990 e successive modifiche ed integrazioni esclusivamente per scopi analitici.
(Autorizzazione Sito di Vimodrone - PDF) (Autorizzazione Sito di Poggibonsi - PDF)

12. Autorizzazione del Ministero della Salute ai sensi degli articoli 32, 36, 37, del "Testo Unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e delle sostanze psicotrope", approvato con D.P.R. 9 ottobre 1990, n° 309. Licenza concernente i precursori di droga.
(Licenza Sito di Vimodrone - PDF) (Licenza Sito di Poggibonsi - PDF)

13. Inserimento nel network dei laboratori europei EU-NETVAL (European Union Network of Laboratories for the validation of alternative Methods) per la validazione dei metodi alternativi. (Membership - PDF EN)

14. Approvazione rilasciata dal Ministero Francese per l'Istruzione Superiore e la Ricerca come organizzazione che effettua attività di R&D per società terze dal 2009. (Decision d'agrement - PDF FR)

15. Accreditamento DGHM/VAH per effettuare studi di efficacia disinfettante di prodotti in area medica per il regulatory tedesco.
(Accreditamento 2010 - PDF EN) - (Certificato 2011 - PDF EN)
(Certificato VAH 14561-2006 - PDF EN) - (Certificato VAH draft WI 00216049 - PDF EN)

16. Autorizzazione del Ministero della Salute ai sensi del Decreto Legislativo 12 Aprile 2001, n. 206, concernente l'impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati.
(Autorizzazione Eurofins Biolab - PDF)

 

Per maggiori informazioni: InfoFarma@eurofins.com tel +39 022507151