Controlli microbiologici con metodo armonizzato nel Pharma

Dal 01.01.2009 il metodo B (armonizzato) sarà ritenuto l'unico ufficiale per effettuare i controlli microbiologici

Nei prossimi mesi il mondo dell’industria farmaceutica europea si troverà ad affrontare un passaggio chiave nel percorso di armonizzazione tra le farmacopee internazionali (EP, USP, JP, BP), in corso ormai da diversi anni. Infatti nel capitolo dedicato ai controlli microbiologici della edizione 2009 della EP non sarà più pubblicato il metodo A e il metodo B (armonizzato) rimarrà l’unico ufficiale da utilizzarsi in fase di controllo.

Per questo non è previsto un impatto regolatorio diretto, in ogni caso la suitability del metodo armonizzato presente nei capitoli 2.6.12 e 2.6.13 dovrà essere dimostrata per ogni prodotto.