La pubblicazione del nuovo Annex 1 è avvenuta il 25 agosto 2022, dopo un lungo processo di revisione durato 14 anni. La data dell’effettiva entrata in vigore, è fissata per il 25 agosto del 2023, ad eccezione del paragrafo 8.123 che entrerà in vigore il 25 agosto del 2024. Il lungo lavoro di revisione ha coinvolto diversi soggetti tra cui EMA, PIC/s, WHO, Industria e Associazioni nell’ottica di implementare i requisiti a seguito dell’avanzare del progresso scientifico e tecnologico. Le principali modifiche riguardano:
- la necessità di chiarire alcuni aspetti ambigui del vecchio Annex 1
- introduzione di nuove tecnologie avanzate per la riduzione della contaminazione (es. RABS)
- integrazione con i principi del Quality risk management (QRM; ICHQ9) e Pharmaceutical Quality System (PQS; ICHQ10)
- spinta ad un approccio olistico al processo di produzione dei farmaci sterili e del rischio di contaminazione correlato
- introduzione del documento di Contamination control strategy (CCS).
Eurofins Regulatory and Consultancy Services Italy (ERCSI) è la nuova società di consulenza che nasce nel 2022 dal gruppo Eurofins Biolab che con un team di oltre 40 consulenti esperti del panorama normativo e di gestione progetti, supporta i clienti in ambito biofarmaceutico, dispositivi medici e prodotti chimici.
Lo scopo del webinar sarà quello di elencare i punti chiave del nuovo Annex 1 in relazione ai nostri servizi di consulenza e supporto alle aziende al fine di rispettare i nuovi requisiti, fra cui la GAP analysis e il documento strategico di Contamination control strategy (CCS), qualifiche e convalide dei processi, monitoraggi, analisi trend e training del personale, secondo i principi del quality risk management e del quality system farmaceutico.