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Biocompatibilità

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La valutazione biologica dei dispositivi medici è un aspetto fondamentale da approfondire durante il loro sviluppo. Ogni rischio potenziale prevedibile per l'uso umano deve essere approfondito. Grazie a oltre 24 anni di esperienza e ai nostri laboratori specializzati in questo campo, Eurofins e BSL BIOSERVICE, siamo in grado di supportarvi eseguendo l'attività sperimentale in conformità alle norme di riferimento della serie ISO 10993 e USP, ed elaborando possibili strategie di sperimentazione definite ad hoc, spesso necessarie per nuovi biomateriali e nuovi metodi di produzione.

Studi di biocompatibilità:

  • Citotossicità
    • Growth inhibition
    • Direct cell contact
    • Agar diffusion test
    • Colony forming assay
  • Studi di irritazione
    • Irritazione cutanea
    • Reattività intracutanea
    • Irritazione oculare
    • Irritazione della mucosa orale
    • Irritazione della mucosa nasale
    • Test di irritazione peniena
    • Test di irritazione rettale
    • Test di irritazione vaginale
  • Studi di sensibilizzazione allergica
    • Maximization test (Magnusson / Kligman)
    • Closed patch test (Buehler)
    • Local lymph node assay (LLNA)
  • Studi di tossicità
    • Tossicità a dose singola
    • Tossicità a dose ripetuta (subacuta, subcronica e cronica)
    • Tossicità della riproduzione
    • Tossicità inalatoria, studi di carciogenesi
  • Genetossicità
    • Genetossicità su procarioti
      • Ames test (OECD 471) Salmonella typhimurium, Escherichia coli
    • Genetossicità su eucarioti
      • Aberrazioni cromosomiche (OECD 473): cellule V79 o linfociti umani
      • Mouse lymphoma assay (OECD 476)
      • HPRT assay (OECD 476)
      • Test micronuclei in vitro (Draft OECD 487)
      • Test micronuclei in vivo (OECD 474)
      • DNA-repair: UDS assay in vitro / ex vivo (OECD 486): rat primary hepatocytes
  • Emocompatibilità
    • Saggi in vitro ed ex-vivo
      • Sistemi statici
      • Sistemi dinamici es. Chandler system
    • Parametri valutati
      • Trombosi
      • Coagulazione
      • Piastrine
      • Emolisi
      • Attivazione del sistema del complemento
  • Studi di impianto
    • Impianto osseo
    • Impianto intramuscolo
    • Impianto sottocutaneo
  • Tollerabilità locale
    • Valutazione istologica
      • Tessuto sottocutaneo
      • Muscolo
      • Osso
  • Caratterizzazione e analisi chimica
    • Extractable & Leechable evaluation (ISO 10993-17 and ISO 10993-18)
    • Evaluation of degradation products
    • Accelerated aging and packaging validation

Per maggiori informazioni:medical-device@eurofins.com tel +39 022507151