I laboratori Eurofins BioPharma Product Testing in Italia, con sede a Vimodrone (MI) e Poggibonsi (SI), hanno ricevuto nel corso degli anni numerosi riconoscimenti ed accreditamenti istituzionali, tra i quali:
Autorizzazione dell'AIFA a effettuare, secondo le norme di buona fabbricazione (GMP), in qualità di officina farmaceutica controlli: biologici, microbiologici (sterilità e diversi da sterilità), chimico-fisici su specialità medicinali e materie prime farmacologicamente attive, inclusi i medicinali importati e i medicinali sperimentali per uso umano.
Autorizzazione del Ministero della Salute ad effettuare, secondo le norme di buona fabbricazione (GMP), in qualità di officina farmaceutica, controlli biologici, microbiologici (sterilità e diversi da sterilità), chimico-fisici su specialità medicinali e materie prime farmacologicamente attive, medicinali importati ad uso veterinario.
FEI (Facility Establishment Identification):
Rapporti ispezione FDA (sito di Vimodrone)
Autorizzazione del Ministero della Salute ad eseguire analisi in conformità ai principi di buona pratica di laboratorio (GLP), relative a: saggi fisico-chimici, studi di tossicità, studi di tossicità ambientale su organismi acquatici o terrestri, studi sul comportamento in acqua, terra, aria; bioaccumulazione, lal test, studi di convalida della rimozione/inattivazione di agenti patogeni, studi di biocompatibilità, studi di microbiologia, test per attività biocida/virucida.
(Certificato - PDF)
Accreditamento Accredia, dal 1992 con riferimento alla norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025 attestante le competenze tecniche dei laboratori presenti in Eurofins BioPharma Product Testing Italy in relazione alle prove accreditate.
(Certificato - PDF)
(Significato dell'accreditamento ISO 17025 - PDF)
Accreditamento A2LA, dal 2021, con riferimento alla norma ISO/IEC 17025:2017 e ai requisiti specifici A2LA “R256 – Specific Requirements – FDA ASCA Program” attestante le competenze tecniche dei laboratori di Eurofins BioPharma Product Tetsing in Italia in relazione alle prove accreditate
(Certificato - PDF)
Autorizzazione del Ministry of Food Agriculture and Livestock - Turchia ad effettuare, secondo le norme di buona fabbricazione (GMP), in qualità di officina farmaceutica controlli microbiologici non-sterili e chimico-fisici su specialità medicinali e materie prime farmacologicamente attive ad uso veterinario.
Sito di Vimodrone (Certificato - PDF EN)
Certificazione del Sistema Qualità aziendale con riferimento alla norma ISO 9001, da parte di Certiquality, per la progettazione ed erogazione di servizi scientifici, professionali e tecnici quali: controlli (inclusi i campionamenti), verifiche e studi di laboratorio atti a verificare l'efficacia, la sicurezza e la qualità dei prodotti e processi, assistenza tecnica. Produzione e commercializzazione di prodotti chimici e biologici destinati a laboratori di analisi microbiologiche. (Certificato - PDF)
Certificazione del Sistema Qualità aziendale con riferimento alla norma ISO 13485, da parte di Certiquality, per la progettazione e sviluppo di protocolli per la caratterizzazione chimico-fisica e microbiologica e la valutazione biologica di dispositivi medici, la convalida di processi critici (lavaggio, disinfezione, sterilizzazione e confezionamento) e di siti di produzione nel settore biomedicale. Erogazione del servizio di prove, controlli ed assistenza riferiti a dispositivi medici.
(Certificato - PDF)
Autorizzazione del Ministero della Salute a effettuare sui presidi medico chirurgici controlli chimici, controlli chimico-fisici, controlli microbiologici, controlli tecnologici.
(Autorizzazione - PDF)
Inserimento nell'albo dei laboratori esterni pubblici e privati altamente qualificati, autorizzati a svolgere ricerche di carattere applicativo a favore delle piccole e medie industrie, ai sensi dell'articolo 4 della legge 17 febbraio 1982 n° 46.
Autorizzazione del Ministero della Salute ai sensi degli articoli 32, 36, 37, del "Testo Unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e delle sostanze psicotrope", approvato con D.P.R. 9 ottobre 1990, n° 309. Licenza concernente i precursori di droga.
Inserimento nel network dei laboratori europei EU-NETVAL (European Union Network of Laboratories for the validation of alternative Methods) per la validazione dei metodi alternativi.
(Membership - PDF EN)
Accreditamento DGHM/VAH per effettuare studi di efficacia disinfettante di prodotti in area medica per il regulatory tedesco.
(Accreditamento 2010 - PDF EN) - (Certificato 2011 - PDF EN)
(Certificato VAH 14561-2006 - PDF EN) - (Certificato VAH draft WI 00216049 - PDF EN)
Accreditamento CIR dal Ministero per l’istruzione e l’Innovazione Francese come organizzazione che esegue attività di R&D.
(Accreditamento - PDF FR-EN)
Certificazione ISO 14001:2015 dei sistemi di gestione ambientale a seguito del nostro impegno costante in materia di miglioramento delle performance ambientali.
(Certificato - PDF)
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